甜菜碱最早在19世纪60代由德国化学家从甜菜中提取，是甘氨酸的三甲基衍生物，分子式为C5H11NO2，相对分子量为117.15，作为两性季铵型生物碱，其分子结构的两大特性为分子内部电荷呈中性和含３个活性甲基。化学性质和药理作用使其在食品、医药、饲料、化工等领域有广泛应用。
在药物制剂中甜菜碱作为甲基供体，参与多种生物代谢过程，具有相当的药用潜力，可用于生产治疗和预防肝脏病的药物、抗生素维生素的原料，也可作为活性成分或工艺助剂，因其良好的渗透压调节、蛋白稳定与安全性而被广泛采用。但当注射与无菌制剂、生物制品工艺、以及API的复方制剂中特定成分时，需检测其含量以确保剂量准确。
药物中甜菜碱其结构中通常没有具有较强紫外吸收的官能团，利用紫外检测器对其进行定量检测时，信号响应弱，干扰组分会遮蔽目标物的吸收峰，导致难以准确定量。检测的常用方法主要包括高效液相色谱法（HPLC）、离子色谱法（IC）、液质联用（LC-MS）等。高效液相色谱法实验室主流方法，灵敏度与选择性高，检测限可达到0.1mg/kg。
展开剩余49%离子色谱法适用于含盐量高的样品，可与电导检测或MS联用，提高定量准确性。LC-MS/MS对复杂基质如生物制剂上清具有高特异性与灵敏度，这些方法在不同应用场景中各有优势，可根据具体需求选择合适的检测方法，方法选择要点基于用途、给药途径、基质复杂度与法规要求，综合考虑检出限（LOD）、定量限（LOQ）、回收率与耐用性等。
微源检测实验室采用高效液相色谱和液质联用技术，可高效、精准的检测甜菜碱的含量变化以及其他多种生物碱含量。CMA、CNAS认证级别实验室，专注药物杂质研究，提供了关于生物药杂质、酶蛋白杂质残留等检测技术服务，加速药物的创新开发进程，为科研和生产提供坚实的数据支撑。如您有相关问题需求欢迎咨询！
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